中国生物制药（01177.HK）：IDH1抑制剂胆道癌临床研究获优效结果-览富财经网

中国生物制药（01177.HK）：IDH1抑制剂胆道癌临床研究获优效结果

览富财经网讯：03月12日，中国生物制药（01177.HK）发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1抑制剂）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析。

李茜 览富财经网

览富财经网讯：03月12日，中国生物制药（01177.HK）发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1抑制剂）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。

TQB3454-III-01研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估TQB3454片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。

中国生物制药已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。TQB3454有望成为国内首个获批的IDH1抑制剂，为胆道癌患者提供新的治疗选择。

胆道癌(BTC)主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后极差的特点，5年生存率不足5%。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高達60%。

IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，但目前国内尚无针对该靶点的药物获批，临床需求亟待满足。TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序。此次III期临床研究取得积极成果，将进一步加速其上市进程，有望尽快为胆管癌患者提供新的治疗选择。

TQB3454的成功研发，体现了中国生物制药在创新药领域的研发实力和临床研究能力。未来，公司将继续加大研发投入，推动更多创新药的研发和上市，为患者提供更多更好的治疗方案。

据了解，中国生物制药是一家主要从事制药业务的投资控股公司。

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