脑机接口产业迎来发展机遇

实验员在天津大学脑控系统研发与集成应用实验室内给学生授课。 新华社记者 李 然摄

近期，脑机接口产业受到广泛关注。多地围绕脑机接口发布政策举措，投融资案例不断增长，脑机接口产业迎来了前所未有的发展机遇。不过，也应清醒地认识到，脑机接口技术的发展仍面临诸多问题待解。

打造创新高地

新年伊始，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》（以下简称“《行动方案》”）正式印发。这份由北京市科委、中关村管委会会同市经济和信息化局联合印发的《行动方案》，旨在抢抓全球脑机接口发展机遇，加快打造高水平脑机接口创新与产业高地。

脑机接口作为新质生产力的代表性领域及未来产业新赛道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和创新应用，在医疗康养、工业安全、教育体育、智慧生活等领域展现出广阔发展前景和巨大市场潜力。

《行动方案》提出，到2027年，北京将产出一批重大原创性成果，突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等关键核心技术，推动小型化高通量植入式传感器、高通道采集刺激一体化植入式芯片、植入式微型电池等产品性能达到国际领先水平，打造世界领先的智能脑机系统，并在临床上得到初步应用。到2030年，北京脑机接口产业生态初步形成。培育3家到5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。同时，打造1个到2个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用。

按照《行动方案》，北京以构建脑机接口创新与产业生态、加快形成新质生产力为主线，聚焦技术突破、平台打造、集群培育、场景建设、标准创制五方面开展布局，推动脑机接口科技创新与产业培育全链条加速突破，打造具有全球影响力和竞争力的脑机接口技术创新策源地、场景应用引领地和产业发展集聚地。

“这次发布的政策有四大亮点。”北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，一是坚持创新驱动，系统布局；二是坚持产品导向，应用牵引；三是坚持平台赋能，协同发展；四是坚持包容审慎，稳步推进。

未来产业代表着新一轮科技革命和产业变革方向，是经济增长的最活跃力量。在细胞与基因治疗、脑机接口、合成生物制造等未来产业领域，北京具有突出优势。去年，“北脑二号”国际首次实现非人灵长类对二维运动目标的脑控拦截。此次印发的《行动方案》中，提出“加速非侵入式脑机接口产品的迭代升级，加快侵入式脑机接口技术的研发与临床试验，研制一批安全易用的标志性创新产品。”其实，在北京天坛医院、北京协和医院等医疗机构，非侵入式脑机接口技术已经陪伴全国近万名患者进行康复。

“脑机接口是全世界都关注的一个方向。”北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏告诉记者，非侵入式产品很多人在做，但存在信噪比及精度等问题，业内更关注侵入式和半侵入式脑机接口。侵入式产品信号更强，感应更敏锐，但风险也更大。

此前，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司联合研发了北脑一号、北脑二号。其中，北脑一号是高性能侵入式智能脑机系统，是基于皮层脑电图的高通道产品。罗敏敏表示，脑机接口为传统治疗方式难以有效解决的疾病提供了新的可能。目前，北脑一号的工程机已经完成，大动物试验也进展顺利，今年最重要的任务是上临床。

罗敏敏坦言，脑机牵涉到一个很长的产业链，既包括核心部件、系统集成、临床前的各种实验，也包括临床和后期的商业化推动，需要研究机构、政府、企业、医院的通力合作。未来，推动脑机产业健康发展，应在以下方面多下功夫。一是继续加强基础研究，在掌握数据的基础上，持续开展解码研究。二是对关键核心部件，如神经接口芯片等组织联合攻关。打造一款好的芯片，牵涉到流片、迭代、测试等环节，需要多单位联动。三是产业界和医院应紧密合作，可优先选择在神经外科上有经验的三甲医院做尝试。此外，脑机产品作为全球高度关注的三类医疗器械，怎样判断产品的安全、有效，以及长期植入的标准是什么，都需要监管部门尽早介入。（经济日报记者 杨学聪）

加快标准建设

为抢抓脑机接口技术发展机遇，培育未来产业，上海日前正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》（以下简称“《行动方案》”），以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用，鼓励非侵入式发展。

《行动方案》为上海市脑机接口产业发展规划了进度表：2027年前，推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业，10家以上产业链上下游国内骨干企业。脑机接口创新生态初步构建。2030年前，实现高质量脑控，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，多家脑机接口企业形成全球影响力，产业链核心环节实现自主可控。

作为集成电路、生物医药、人工智能三大产业的“交汇点”，上海在脑机接口产品化方面优势明显。《行动方案》提到要发挥上海产业配套支撑条件好、临床资源丰富等优势，推进产品研发。培育脑机接口产业链主体，开展关键材料与零部件研发，加快产业链国产化。基于上海人工智能、机器人等产业基础，协同开展脑控康复用人形机器人/外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备研发。

记者了解到，目前已经有脑机接口企业取得了一定突破。“我们在产品上持续迭代，打造出国内首款能够实现复杂脑控任务的高通量无线全植入式脑机接口系统，通过脑控外部电子设备为瘫痪患者提供复杂运动功能替代方案。”上海阶梯医疗科技有限公司执行董事、产品总监张世强表示，该产品已完成注册性型式检验，公司正在筹备本产品的人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验，预计 2025年初完成第一例患者入组。

此前，由天桥脑科学研究院TCCI资助的上海脑虎科技也传来最新成果——基于全自主研发的256通道高通量植入式柔性脑机接口成功实现“脑控”智能设备和“意念对话”。“此次在脑机接口技术上的突破，回归到了‘接口’的本质。之前多数技术是单点做一件事情，我们想把它做成一个平台技术和通用技术。”脑虎科技创始人陶虎说。

“本次《行动方案》的发布让公司备受鼓舞，公司发展规划可以很好匹配方案中的时间和内容规划，我们有信心完成目标。”张世强告诉记者，公司开创了具有独家专利的高性能血管介入式脑机接口方案，有望打造侵入式脑机接口领域的首个“中国方案”。在新政策的支持下，企业已计划加快该方案的技术研究和商业化落地。

在谈及产品商业化的路线时，陶虎表示，脑机接口产品作为三类医疗器械，在大规模注册临床试验之前，还要通过充分的临床前试验来验证、改进和优化，最快需要3年左右时间才能真正在临床上实现商业化。

此外，《行动方案》还在推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系和培育产业创新生态等方面作了部署，要求积极落实《科技伦理审查办法（试行）》，建立脑机接口科技伦理审查专家复核工作机制；积极推进脑机接口产品的医疗器械基础标准、方法标准制定。

上海市医疗器械检验研究院（上海市医械院）有源器械检验一所副所长胡晟表示，目前，上海市医械院在国内脑机接口医疗器械标准化工作、监管科学研究、检验检测等多方面处于领先地位，上海市医械院联合国内领先的脑机接口研究及临床机构，正在牵头起草脑机接口医疗器械术语定义、感知与响应性能测试方法等两份行业标准。他告诉记者，目前，上海市医械院组建的脑机接口医疗器械研究团队正同国内各主要脑机接口医疗器械研发团队开展合作，预计在3年内建成全国领先的脑机接口医疗器械检验评价公共服务平台，并进一步完善脑机接口医疗器械标准体系。